乐城国际医疗旅游先行区(博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施方案发布)

中国青年报客户端北京9月16日电（中国青年报·中国青年网见习记者 张艺） 全国每年约有60万人去国外看病，为的是寻求国外最好的药物、最好的医疗器械。

“根据目前国内监管现状，最新的药物和医疗器械进入国内市场需要一定的时间，所以形成了60万的就医问药‘大军’。”中共海南省委副书记、海南省人民政府省长沈晓明说。

9月16日，国家发展改革委等4部门联合印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（以下简称“《实施方案》”），沈晓明称，有了它，将极大缩短全国创新药物进入中国市场的时间，希望《我不是药神》里的故事不再重演。

2013年，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在前沿的医疗技术研究、境外医师注册、境外资本准入等方面赋予特殊优惠政策，并于2018年先后把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。

“先行区目前存在着体制机制不畅、医疗技术水平不高、专业人才不足等短板问题，迫切需要从国家顶层设计的角度出台有针对性的政策措施。”国家发展和改革委员会副主任罗文说。

破除短板问题，《实施方案》应运而生。罗文介绍此次方案的三大亮点：高水平开放、高层次人才、高质量监管。

为实现到2025年，医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”目标，先行区实施了一系列开放举措。例如，先行区与世界知名医学院联合设立医学院校；加快药品、医疗器械进口审批；对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请；研究出台外籍医务人员、患者及陪同人员到先行区诊疗的入境、停留居留便利化措施；在患者备案承诺基础上，有条件允许先行区医疗机构患者带合理自用量的进口药品离开先行区使用。

“最大的要素制约是人才”，在人才激励政策上，罗文介绍，先行区内获得授权的公立医院所获特许经营收益可全部用于自身建设发展；派出的专业技术人员待遇、奖励等不包括在特许经营收益中，与被特许方另行商定；科研人员获得的职务科技成果转化现金奖励计入当年单位绩效工资总量，但不受总量限制，不纳入总量基数；建立与国际规则接轨的高层次人才招聘制度；允许国有企事业单位医疗卫生、旅游专业人才在先行区按规定兼职兼薪等。

“只有管得住，才能真正放得开”。罗文说，在先行区开放过程中，可能会出现药械走私、违规运营等风险，因此，《实施方案》专门将“完善医疗旅游综合监管体系”，作为单独一项重点任务予以强调。比如，严格落实《先行区项目退出管理办法》，对不履行项目入园框架协议、投资协议和承诺书以及存在违法违规行为的项目实施强制退出机制；建设国内一流的特许药械追溯管理平台，覆盖药品和医疗器械进口、审批、使用、监管等全流程，实现药监、海关以及先行区内所有医院联网共享。

沈晓明将这次文件称为2013年“国九条”的升级版，这体现在“真实世界数据的临床应用”上。他说，这些已在先行区试用的药品和医疗器械要正式进入国内市场，还要走临床试验加申请注册的程序。试用这些药和器械过程中积累的临床数据，之前“国九条”允许它用，今天的《实施方案》不但允许它用，而且可作为真实世界数据，等同于临床试验数据，可以作为申请在中国注册的依据。

“临床真实世界数据应用，能够降低临床试验所带来的经济成本和时间成本，有利于提速全球创新药品医疗器械尽早在我们国家使用。”国家药品监督管理局副局长颜江瑛说。

截至目前，海南省依申请批准进口的临床急需药品共有4个品种、5个批次，包括治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗等，已用于25名患者的治疗。批准临床急需的医疗器械有17个批次、26个品种、271套产品，包括人工角膜、人工耳蜗、皮下植入式心律转复除颤器、无导线起搏器等，60名患者已从中受益。